Руководитель отдела обеспечения качества

ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии им. ак. Е.И. Чазова" Минздрава России.

В структуру центра входит Экспериментальное производство медико-биологических препаратов «КардиоФарм», занимающееся выпуском социально значимых лекарственных средств – часть из них не имеет аналогов в мире.

Обязанности:

- лицензирование производственной деятельности предприятия;

- прохождение аудитов на соответствие требованиям GMP;

- ведение договоров НИОКР по разработке новых ЛП;

- организация работ по внедрению в производство новых ЛП;

- разработка документов для регистрационного досье на ЛП;

- проверка досье на серию ЛП;

- разработка, актуализация СОП по управлению качеством;

- проведение внутренних аудитов в подразделениях;

- проведение аудита поставщиков;

- валидация процессов производства, квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ);

- обучение персонала правилам GMP и проверка знаний тестированием;

- разработка Мастер-файла, Руководства по качеству, годовых отчетов функционирования фармацевтической системы качества предприятия;

- годовых обзоров качества ЛП;

- организация и проведение анализа рисков;

- проведение внутренних расследований несоответствий, отклонений, составление планов корректирующих и предупреждающих мероприятий;

- контроль изменений (регистрация, анализ критичности, разработка мероприятий по внедрению, контроль);

- сбор документов и получение сертификатов происхождения товара СТ-1 и СП.

• Высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование.

• Обязателен опыт работы на фармацевтическом предприятии руководителем отдела обеспечения качества.
• Внимательность, ответственность, обучаемость, не конфликтность, умение работать в команде.
• Опытный пользователь Microsoft Office

• Пятидневная рабочая неделя с 8:30 – 17:00.

  суббота, воскресенье выходной
• Ежегодный отпуск 28 календарных дней.

• 8 часовой рабочий день.

  Отсутствие переработок.

  13-я зарплата в конце года.

  Гарантия стабильности – государственное предприятие.

  Белая зарплата.

  Коллективный договор.

  Сильный профсоюз.

  Отличный коллектив.

  Лояльное руководство.