Специалист Центра надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП»

Уровень зарплаты
Город
Требуемый опыт работы
з/п не указана
Москва, Пролетарская, Крестьянская застава
3–6 лет
Обязанности:
  1. Проведение экспертных работ в отношении производителей готовых лекарственных форм, производителей АФИ, производителей вспомогательных веществ, упаковочных материалов в области надлежащих инженерных практик.
  2. Проведение работ по квалификации технической документации и технологического оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ);
  3. Экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества.
  4. Написание разделов руководящей документации СМК отдела, участие в самоинспекции.
  5. Обработка выявленных несоответствий;
  6. Участие в конференциях, семинарах, тренингах, обучение.
  7. Готовность к регулярным служебным командировкам.
  8. Формирование и совершенствование нормативной документации и законопроектов по GEP.

Требования:

  1. Высшее образование (химическое, биотехнологическое, фармацевтическое)
  2. Опыт работы не менее 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, в должности ведущего специалиста, заместителя начальника ООК (отдел обеспечения качества), ОКК (отдел контроля качества), специалиста по контролю соблюдения качества, ведущего инженера по квалификации.
  3. Знание Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; системы обращения лекарственных средств; Правил GMP (GxP), (EC, FDA, WHO).
  4. Знание и практический опыт валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем.
  5. Знания системы управлении рисками, в том числе практический опыт ее применения.
  6. Знания в отношении требований к техническому обслуживанию и планопредупредительному ремонту оборудования и инженерных систем.
  7. Желательно: Опыт организации, координации и оптимизации работы служб качества предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации. Участие в процессах само инспектирования предприятия.

Условия:

  1. Пятидневная рабочая неделя с двумя выходными днями (суббота, воскресенье): понедельник - четверг с 9.00 до 17.45, пятница – с 9.00 до 16.30.
  2. Прием на работу в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
  3. Полный рабочий день.
  4. Постоянное повышение уровня профессиональных знаний.
  5. Достойный уровень заработной платы.
  6. Возможность реализовать научный и творческий потенциал, участвовать в становлении GMP и GEP в России.

Адрес

Москва, Лавров переулок, 6с1, м. Пролетарская, м. Крестьянская застава
Показать на карте
­

Тип занятости

Полная занятость, полный день
Вы откликаетесь на вакансию в другой стране

Страна размещения вакансии — Россия.

В резюме не указано, что вы готовы туда переехать.

Все равно откликнутьсяНе откликаться
Отклик направлен работодателю
Сопроводительное письмо к отклику
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено
Произошла ошибка, попробуйте ещё раз
Дата публикации вакансии
Рекомендуем