Clinical Trials Manager/Менеджер по клиническим исследованиям

Уровень зарплаты
Город
Требуемый опыт работы
з/п не указана
Москва
1–3 года

АО «AVVA RUS» – фармацевтическая инновационная компания, входящая в состав фармацевтического холдинга вместе с швейцарской компанией AVVA Pharmaceutical AG.

Приоритетным направлением холдинга является развитие оригинального и брендированного портфеля компании, вывод на рынок новой инновационной группы препаратов.

В настоящее время в нашей компании открыта вакансия Менеджер по клиническим исследованиям

Обязанности:

Организация и контроль за проведением клинических исследований (I-IV фазы) и биоэквивалентности в соответствии с GCP

Подготовка клинических исследований ЛС и БАД

  • Разработка дизайна клинических исследований 1-4 фазы (протокол, Информированное согласие, Индивидуальная регистрационная Карта, Брошюра Исследователя)
  • Самостоятельное составление медицинской документации, необходимой для проведения клинических исследований ЛС и БАД (протокол, ИС, ИРК, брошюра исследователя)
  • Подготовка и проведение КИ по биоэквивалентности совместно с CRO
  • Участие в выборе исследовательских центров и главных исследователей; - заключение договоров на проведение КИ
  • Взаимодействие с регуляторными органами: МЗ РФ, Советом по Этике МЗ РФ для получения разрешительной документации
  • Взаимодействие с CRO для организации и проведения локальных и международных КИ
  • Проведение тренингов для исследователей
  • Предоставление экспертной оценки по вопросам проведения КИ

Мониторинг исследования:

  • Контроль выполнения плана КИ самостоятельно и совместно с CRO (сроки набора пациентов, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов) в соответствии с GCP
  • Предоставление регулярной отчетности КИ
  • Взаимодействие с CRO и для обеспечения исследовательских центров всеми необходимыми для КИ материалами
  • Контроль расходования бюджета КИ

Требования:

  • Высшее (медицинское) образование +сертификат по GCP;
  • Опыт работы не менее 2-х лет менеджером клинических исследований.
  • Способность вести одновременно 3-4 протокола КИ
  • Знание российских и международных правовых документов, регламентирующих клинические исследования; ICH GCP;
  • Английский язык – Intermediate; (работа с документацией; деловая переписка) Уверенный пользователь ПК (MS Windows, MS Offiсe: Word, Excel, Power Point,Outlook; Internet и др.).

Условия:

  • Работа в инновационной стабильной компании
  • Перспективы профессионального развития, интересные задачи и профессиональная команда единомышленников
  • Полное соблюдение ТК РФ, официальная конкурентоспособная зарплата, ежемесячные и ежеквартальные премии.
  • Соцпакет (ДМС, компенсация обедов и проезда, корпоративная мобильная связь)

Тип занятости

Полная занятость, полный день
Вы откликаетесь на вакансию в другой стране

Страна размещения вакансии — Россия.

В резюме не указано, что вы готовы туда переехать.

Все равно откликнутьсяНе откликаться
Отклик направлен работодателю
Сопроводительное письмо к отклику
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено
Произошла ошибка, попробуйте ещё раз
Дата публикации вакансии
Рекомендуем
Посмотрите другие вакансии из проф. областей