Менеджер по качеству жизненного цикла продукта

Уровень зарплаты
Город
Требуемый опыт работы
з/п не указана
Белгород
более 6 лет

Основные обязанности:

  • Обеспечение того, что все активности в области качества при разработке и трансфере технологии осуществляются своевременно, в соответствии с бизнес-требованиями компании, регуляторными требованиями и корпоративными стандартами качества.
  • Менеджмент активностей в области качества для трансферов продуктов и методов и при квалификации новых источников активных фармацевтических субстанций (АФС).
  • Проведение/участие в due-diligence аудитах для принятия быстрых и точных решений касательно предполагаемых поставщиков или новых бизнес-возможностей.
  • Экспертная поддержка при проведении расследований несоответствий в области качества и соответствия на площадках ВЕРОФАРМ и контрактных производителей (ТРМ).
  • Поддержка расследований регуляторных несоответствий и несоответствий в области качества, инициатив по постоянному улучшению.
  • Поддержка стратегии менеджмента жизненного цикла и ее исполнения в качестве члена кросс-функциональных команд.
  • Поддержка в вопросах качества инициатив по расширению продуктового портфеля и продуктов с нецентрализованной поддержкой.
  • Ключевой контакт в области качества при вопросах регистрации, включая установку спецификаций.
  • Экспертная поддержка в области региональных и локальных регламентов и руководств, корпоративных стандартов.
  • Представитель в области качества в процессе внедрения новых продуктов.
  • Обеспечение того, что новые или измененные спецификации соответствуют регуляторным требованиям и требованиям в области качества.
  • Эффективная работа с многофункциональными командами для гарантии того, что все активности осуществляются в соответствии с политиками и руководствами в области качества.
  • Менеджмент изменений касательно продуктов.

Требования:

  • Высшее образование в естественнонаучных или инженерных дисциплинах.
  • Минимум 10 лет опыта работы в области качества, разработки, технического трансфера и / или производства в фармацевтическом окружении.
  • Отличное понимание фармацевтического производства, включая твердые дозированные формы, асептически производимые продукты и лиофилизированные продукты.
  • Отличное знание международных и локальных требований к системам качества, соответствующего законодательства и стандартов.
  • Способность к эффективной коммуникации, устно и письменно, с технической и нетехнической аудиторией, включая органы здравоохранения.
  • Отличная экспертиза в области взаимодействия с поставщиками/ контрактными производителями.
  • Способность к командной работе и пониманию культурных и языковых препятствий, для принятия решений, удовлетворяющих корпоративные и локальные цели.
  • Способность использовать инструменты Оценки риска для качества и Анализа первопричин.
  • Сильные аналитические способности и способность организовать работу в логичной и правильной последовательности.
  • Отличное знание стандартов проведения инспекций и аудитов.
  • Знание английского языка как минимум на уровне Intermediate.

Условия:

  • Оформление по ТК РФ, официальная заработная плата, оплачиваемый отпуск 28 кален. дней, больничный лист
  • Добровольное медицинское страхование (стоматология, вакцинация и прочее).
  • Корпоративная мобильная связь.
  • Командировки до 50% времени
  • Возможность профессионального роста и развития в команде профессионалов.

Тип занятости

Полная занятость, полный день
Вы откликаетесь на вакансию в другой стране

Страна размещения вакансии — Россия.

В резюме не указано, что вы готовы туда переехать.

Все равно откликнутьсяНе откликаться
Отклик направлен работодателю
Сопроводительное письмо к отклику
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено
Произошла ошибка, попробуйте ещё раз