Заместитель начальника отдела регистрации и декларирования по регистрации лекарственных средствВакансия в архиве

Уровень зарплаты
Город
Требуемый опыт работы
з/п не указана
Санкт-Петербург
3–6 лет

«ООО «Б.Браун Медикал» (Российское дочернее предприятие немецкой медицинской компании BBraun Melsungen AG), объявляет вакансию на должность Заместителя начальника отдела регистрации и декларирования по регистрации лекарственных средств.

Обязанности:
· Разработка регистрационных документов:
o Регистрационных досье на лекарственные препараты (зарубежного и российского производства) и фармацевтические субстанции (зарубежного производства), в том числе:
o Проектов нормативной документации
o Инструкций по медицинскому применению
o Макетов первичной и вторичной упаковки
o Ответов на замечания экспертной организации
· Планирование и организация работы по проведению процедур регистрации, подтверждения действия регистрационного удостоверения, внесения изменений в регистрационные документы
· Разработка и согласование оригинал-макетов печатной продукции для серийного выпуска продукции как зарубежного, так и российского производства.
· Проведение работы по декларированию соответствия
· Проведение работ по обеспечению Государственного контроля
· Обеспечение работ по фармаконадзору, работа с рекламациями, сбор и обработка сообщений о побочных действиях и качестве лекарственных препаратов.
· Обеспечение проведения доклинических и клинических исследований
· Личное взаимодействие с исполнительными органами (Минздрав, Росздравнадзор, экспертные организации, испытательные лаборатории);
· Своевременное отслеживание нововведений в области законодательной базы, регламентирующей процессы регистрации и процессы обращения лекарственных препаратов на территории РФ
· Подготовка документов и организация работ по проведению GMP-аудитов зарубежных производственных площадок по производству лекарственных средств.

Требования:
· Высшее химико-фармацевтическое, химико-технологическое или фармацевтическое образование
· Опыт работы в сфере регистрации/декларирования,контроля качества лекарственных средств не менее 5 лет
· Английский язык на хорошем рабочем уровне (разговорный + письменный)
· Знание нормативно-правовой базы
· Знание структуры исполнительных органов и их функциональных особенностей
· Знание полного цикла регистрации и декларирования лекарственных средств.

Условия:
· Оформление и социальные гарантии в полном соответствии с Трудовым кодексом
· Заработная плата обсуждается на собеседовании
· Компенсация переезда и аренды квартиры обсуждаются.

Тип занятости

Полная занятость, полный день
Отклик направлен работодателю
Сопроводительное письмо к отклику
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено
Произошла ошибка, попробуйте ещё раз
Дата публикации вакансии
Рекомендуем

Вакансия в архиве