Ведущий специалист по регистрации фармацевтических субстанций

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

  • Подготовка документации для включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, внесения изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции;
  • Формирование регистрационного досье для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств, для внесения изменений к регистрационной и нормативной документации;
  • Ведение переписки с производителями и поставщиками.
  • Подготовка образцов и необходимых документов для проведения экспертизы качества;
  • Подача документов для включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, внесения изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции в соответствующий федеральный орган исполнительной власти, в том числе в электронном виде;
  • Подготовка документов для проведения экспертизы качества фармацевтических субстанций, подачу образцов фармацевтических субстанций и стандартных образцов в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества;
  • Обеспечение структурных подразделений утвержденными нормативными документами на фармацевтические субстанции, внесенные в государственный реестр группой по стандартизации и регистрации субстанций;
  • Участие в подготовке модуля, содержащего информацию о фармацевтических субстанциях, в целях включения в регистрационное досье на готовые лекарственные средства в формате общего технического документа.

Требования:

  • Высшее профессиональное образование;
  • ПК уверенный пользователь;
  • Опыт работы в аналогичной должности от 3-х лет!
  • Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ, № 3-ФЗ;
  • Умение составлять нормативную документацию, регистрационное досье на фармацевтические субстанции.
  • Уровень знания английского языка – не ниже Intermediate.

Условия:

  • График работы 5/2 с 8-00 до 16-45 (в пятницу до 15-30).
  • Льготное питание, Оформление по ТК РФ.
  • Отличные возможности для профессионального роста
  • Предприятие находится в пешей доступности от станции "Новохохловская" МЦК. (3 мин. пешком)

Вакансия опубликована 25 мая 2020 в Москве