У вас слишком много отобранных вакансий. Вам нужно удалить ненужные вакансии из списка отобранных, чтобы добавить ещё одну.

Удалить самую старую вакансию и добавить эту

Отменить

Специалист по регистрации и сертификации

Уровень зарплаты
з/п не указана
Город
Санкт-Петербург
Требуемый опыт работы:
1–3 года

Компания «АЛЬФАМЕДЭКС» – поставщик медицинских изделий, в том числе медицинских расходных материалов и медицинского оборудования известных мировых брендов – в связи с развитием приглашает кандидатов на вакансию эксперт по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения.

Обязанности:

  • Сбор, подготовка и оформление документации для регистрации медицинских изделий (сбор комплекта регистрационного досье).
  • На основе предоставленных документов, формирование заявки с уточнением комплектности регистрируемых медицинских изделий.
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье.
  • Контроль процесса регистрации медицинских изделий. Контроль проведения технических, токсикологических и клинических испытаний c целью регистрации в Росздравнадзоре (РЗН), и дальнейшее сопровождение до момента получения протоколов.
  • Взаимодействие с ОС и государственными учреждениями (Роспотребнадзор, Росздравнадзор).
  • Взаимодействие с подрядными организациями (аккредитованными испытательными лабораториями).
  • Написание, проверка и согласование технической и эксплуатационной документации.
  • Взаимодействие с иностранными производителями по вопросам регистрации медицинских изделий.
  • Анализ данных клинических исследований по вопросам применения медицинских изделий.
  • Консультационная поддержка сотрудников департамента Продаж по вопросам, связанным с применением исследуемых изделий.
  • Мониторинг изменений в правилах регистрации медицинских изделий.
  • Поддержка в актуальном состоянии электронной базы сертификатов (деклараций) в 1С.

Требования/наши ожидания от специалиста:

  • Высшее образование - медицинское, фармацевтическое, медико-биологическое.
  • Опыт работы по государственной регистрации и сертификации в области товаров медицинского назначения, знание схем подачи заявок на сертификацию от 2-3 лет.
  • Знание процедур регистрации, оформления, сертификации медицинских изделий, согласно действующего законодательства РФ, Таможенного союза, ЕВРАЗЭС. Технических регламентов РФ, ГОСТ-ов, правил проведения сертификации продукции, классификаторов (ОКП, ТН ВЭД).
  • Опыт подготовки документов и взаимодействия с соответствующими организациями.
  • Умение самостоятельно вести проект от этапа оформления договора до этапа получения оригинальных документов.
  • Умение пользоваться нормативной базой, найти нужную информацию; подобрать коды на продукцию. Умение составить официальные запросы, письма.
  • Понимание процесса разработки технической документации на медицинские изделия.
  • Знание широкого спектра медицинских изделий (часть ОКП 93 ХХХХ и 94 ХХХХ).
  • Навыки работы с научными данными. Опыт написания научных работ – желательно.
  • Работа в 1С (заполнение справочника сертификатов).
  • Личные качества: внимательность к деталям при работе с документами, ответственность, аккуратность, оперативность, логическое мышление, умение работать с документацией, умение работать в режиме многозадачности.
  • Уверенный пользователь ПК и основных офисных программ.
  • Английский –уровень intermediate, чтение и перевод технической документации.

Условия:

  • Работа в одном из интересных и новых направлений крупного многопрофильного холдинга‚ работающего на рынке РФ более 15 лет.
  • «Start up» и амбициозные планы развития компании, а также работающая команда профессионалов, даст вам возможность обучения и карьерного роста в процессе работы.
  • Компания предлагает высокую (выше рынка) и своевременную оплату труда. Размер обсуждается по результатам интервью.
  • Оформление согласно ТК РФ. Испытательный срок 3 месяца. График работы 5/2 с 9.00 до 18.00.
  • Комфортабельный офис в современном бизнес-центре удобно расположен на выезде из города (Приморский/Курортный район). 10-15 минут от метро Черная Речка или Старая деревня. Напротив, ж-д станции Ольгино.

Тип занятости

Полная занятость, полный день

Показать контактную информациюКонтактная информация

Наталья

Телефон:

+7 (812) 6272142

доп.111

Адрес

Санкт-Петербург, Лахтинский проспект, 131Б
Показать на карте
­
Дата публикации вакансии
Рекомендуем