Менеджер по качеству

з/п не указана

Вакансия в архиве

Работодатель, вероятно, уже нашел нужного кандидата и больше не принимает отклики на эту вакансию

Показать описание вакансии

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

  • Разрабатывает и поддерживает в работоспособном состоянии систему качества Общества (в т.ч. политику в области качества, руководство по качеству, план качества и др.);
  • Актуализирует цели и стратегии в области качества в рамках разработки и актуализации плана по качеству;
  • Координирует деятельность всех подразделений Общества по обеспечению функционирования системы качества;
  • Руководит подчинёнными работниками в области качества;
  • Организует и поддерживает в функциональном состоянии системы документации Общества;
  • Разрабатывает и/или согласовывает стандарты Общества, СОПы и пр.;
  • Разрабатывает и/или согласовывает положения, СТП, СОП по проведению процедуры обучения персонала Общества по системе качества;
  • Разрабатывает и/или согласовывает планы-графики, программы первичного, планового, внеочередного (экстренного) и специального обучения персонала, графики проведения занятий, опросных листов, тестов;
  • Разрабатывает годовой план создания/пересмотра СП, СОПов, годовой план аудитов;
  • Участвует в аудиторских проверках;
  • Разрабатывает и согласовывает соглашения о качестве с производственными площадками и другими контрагентами;
  • Разрабатывает и актуализирует «Список одобренных поставщиков»;
  • Утверждает передачу на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение GMP и GDP;
  • Организует, проводит и оформляет документацию по самоинспекции подразделений Общества (планы-графики, протоколы, отчеты, планы корректирующих мероприятий);
  • Контролирует выполнение Планов корректирующих мероприятий по результатам самоинспекции;
  • Организует систему обучения персонала Общества по системе качества. Участвует в аттестационной (экзаменационной) комиссии Общества;
  • Организует работы по осуществлению анализа, оценки рисков, корректирующих и предупреждающих действий в процессе функционирования системы качества;
  • Составляет сводный годовой отчет по качеству и безопасности продукции, с участием специалиста по фармаконадзору, для предоставления высшему руководству с предложениями по устранению выявленных несоответствий;
  • Координирует работу совещаний по вопросам качества, ведение протоколов, оформление пакета документов по решениям данных совещаний;
  • Участвует в расследовании претензий потребителей и рекламаций;
  • Взаимодействует с государственными регулирующими органами и экспертными организациями, центрами сертификации и декларирования, контрольно-аналитическими лабораториями, научно-исследовательскими институтами и другими организациями с целью надлежащего выполнения поставленных задач;
  • Участвует в процедуре лицензирования дистрибьютора. Взаимодействует с контролирующими органами и внешними аудиторами;
  • Участвует в принятии решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированными ЛС;
  • Подтверждает одобренное возвращение ЛП в категорию пригодных для реализации;
  • Участвует в проектах Общества, влияющих на качество продукции;
  • Проверяет поступающие на склад Общества материальные ресурсы ‒ сырье, материалы, комплектующие, готовую продукцию;
  • Контролирует соблюдение подрядчиками требований нормативно-технической документации в процессе производства и контроля качества продукции;
  • Командировочная активность;
  • Внутрикорпоративная отчетность.

Требования:

  • Образование: высшее - фармацевтическое, химико-технологическое, возможно химическое;
  • Опыт работы в аналогичной должности в фармацевтической компании от 3-х лет;
  • Опыт работы в обеспечении качества;
  • Знание законодательных актов Российской Федерации (и стран регистрации Продукции), иных нормативных правовых актов Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, а также соответствующих Комиссий (ЕврАзЭС, ICH), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы их производства, обеспечения и контроля качества, а также хранения и транспортировки;
  • Знание принципов работы фармацевтических производств (готовые лек. формы и субстанции), регулирующих органов, центров сертификации и декларирования, контрольно-аналитических лабораторий, научно-исследовательских институтов;
  • Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы;
  • Уверенный пользователь ПК;
  • Ответственность, нацеленность на результат, способность работать в команде, обучаемость, способность работать в условиях многозадачности.

Условия:

  • Удобное расположение офиса;
  • Оформление по ТК РФ;
  • Социальный пакет (ДМС, оплата фитнеса).

Адрес

Римская, Москва, бульвар Энтузиастов, 2
Показать на карте
­

Вакансия опубликована 21 апреля 2019 в Москве

Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено

Сопроводительное письмо к отклику