Ведущий специалист по зарубежной регистрации лекарственных средств

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

  • Подготовка для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие регистрационного досье на лекарственные препараты Предприятия в соответствии с требованиями ЕАЭС,
  • Опыт подготовки CTD досье.
  • Сбор и подготовка документов регистрационного досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных препаратов в странах СНГ, ближнего и дальнего зарубежья.
  • Контроль макетов печатных упаковочных материалов для регистрации в зарубежных странах
  • Подготовка дополнительных материалов для ответов на запросы Федеральных органов исполнительной власти СНГ, стран ближнего и дальнего зарубежья
  • Информационная и консультационная поддержка, оказание необходимой методической помощи структурным подразделениям Предприятия в получении материалов для разработки ФСП и других документов по стандартизации, в рамках своих компетенций
  • Информационная поддержка регистрации в странах ЕАЭС, СНГ, ближнего и дальнего зарубежья.
  • Формирование технической части и коммерческих условий проектов договоров, заключение договоров с контрагентами в рамках работ по зарубежной регистрации, контроль их исполнения.
  • Поддержание документооборота отдела в части работы по зарубежной регистрации, ведение баз, реестров.

Требования:

  • Высшее образование (фармацевтическое, химическое, технологическое).
  • ПК уверенный пользователь (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот)
  • Опыт работы специалистом по регистрации ЛС от 3-х лет!
  • Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и иных нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации, странах СНГ, ближнего и дальнего зарубежья; требований Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ.
  • Ведение переговоров и деловой переписки.
  • Умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.
  • Опыт работы с использованием специализированного программного обеспечения, с базами данных, интернет ресурсами и офисной техникой.
  • Умение находить и активно использовать информацию, необходимую для выполнения своих функций.
  • Желательно:
    • Наличие сертификатов о повышении квалификации и дипломов дополнительного образования в сфере обращения лекарственных средств.

Условия:

  • График работы 5/2 с 8-00 до 16-45 (в пятницу до 15-30)
  • Льготное питание
  • Оформление в соответствии с ТК РФ
  • Пешая доступность предприятия от ст. Новохохловская МЦК

Вакансия опубликована 1 июля 2020 в Москве