Руководитель группы внедрения новых препаратов

з/п не указана

Откликнуться
Вы откликаетесь на вакансию в другой стране

Страна размещения вакансии — Россия.

В резюме не указано, что вы готовы туда переехать.

Все равно откликнутьсяНе откликаться
Смотреть отклик

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:
  • Организация и проведение трансфера аналитических методик на производственных площадках группы компаний Фармстандарт.
  • Контроль валидации аналитических методик отделами контроля качества производственных площадок группы компаний Фармстандарт.
  • Организация работ групп внедрения новых препаратов отделов контроля качества производственных площадок Фармстандарт и группы внедрения новых препаратов отдела контроля качества АО «Фармстандарт».
  • Участие в верификации и замене аналитических методик в процессе подготовки изменений к регистрационному досье для внесения производственных площадок ГК Фармстандарт в качестве производителя.
Требования:
  • Высшее образование (химия, биология, биотехнология, фармация);
  • Опыт работы не менее 3-х лет в области контроля качества лекарственных препаратов, трансфера аналитических методик, фармацевтических разработок;
  • Навыки проведения трансферов аналитических методик между независимыми лабораториями в установленные сроки; экспертизы НД с предоставлением заключения о возможности воспроизводства методики.

  • Навыки проведения валидации аналитических методик.

    Знание аналитического оборудования, методов контроля качества, программ и методов обработки данных на уровне продвинутого пользователя, аудитора. Проведение согласования спецификации пользователя при заказе оборудования и контрольно-измерительных приборов. Контроль актуальности аналитических программ в соответствии с требованиями GLP.

  • Умение осуществлять анализ данных, полученных при валидации и трансфере аналитических методик.

    Проверять соответствие полученных результатов критериям приемлемости, правильность оформления планов, протоколов, отчетов по валидации и трансферу аналитических методик.

  • Навык разработки и актуализации стандартных операционных процедур, внутренних нормативных документов, регистрационных форм и других документов, необходимых для валидации и трансфера аналитических методик.

  • Знание правил GMP; требований фармакопей: РФ, Европейской, Британской и США; требований к валидации аналитических методик; международных требований к трансферу аналитических методик.

  • Английский язык (уровень не ниже Intermediate).

  • Empower, OpenLab, LabX (и другие программы аналитических приборов) - продвинутый пользователь.

  • Готовность к командировкам.

Условия:
  • Работа в компании - лидере в области фармацевтической промышленности;
  • Официальное оформление по ТК РФ;
  • ДМС (включая стоматологию);
  • Страхование жизни;
  • Корпоративная мобильная связь;
  • График работы 5/2;
  • Офис: МО, г. Долгопрудный (3 км от МКАД). Из Москвы своим ходом удобно добираться от ст. метро Ховрино, Окружная (МЦК), Беговая, Савеловская, Тимирязевская, Алтуфьево;

Ключевые навыки

Английский языкКонтроль качестваДеловая коммуникация

Адрес

Алтуфьево, Долгопрудный, Лихачёвский проезд, 5Б
Показать на карте
­

Вакансия опубликована 16 августа 2019 в Москве

Смотреть отклик
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено

Сопроводительное письмо к отклику