Специалист по фармаконадзору

з/п не указана

Откликнуться
Вы откликаетесь на вакансию в другой стране

Страна размещения вакансии — Россия.

В резюме не указано, что вы готовы туда переехать.

Все равно откликнутьсяНе откликаться
Смотреть отклик

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:
  • Сбор спонтанных сообщений о НР (нежелательных реакциях), отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта ЛС;
  • Проведение расследований по выявленным НР;
  • Ведение базы данных по безопасности ЛС, обработка и анализ информации о переносимости;
  • Подготовка отчетной документации по безопасности ЛС: периодических отчетов по безопасности (PSUR и DSUR); внутренних ежемесячных отчетов по безопасности;
  • Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам мониторинга БЛС включая предоставление отчетов по безопасности лекарственных средств, и предоставление сообщений требующих срочного извещения (expedited safety reporting) в рамках фармаконадзора и клинических исследований;
  • Подготовка дополнительной информации по запросам компетентных органов, необходимой для оценки соотношения польза/риск;
  • Участие в разработке и согласовании разделов ИМП, связанных с переносимостью лекарственных препаратов и спецификации по безопасности;
  • Участие в разработке программ управления рисками (ПУРов);
  • Сбор, документирование, обработка сообщений о СНЯ;
  • Участие в подготовке отчетов по безопасности клинических исследований;
  • Ведение архива документов;
  • Мониторинг информационных ресурсов с целью актуализации нормативных требований регуляторных органов разных стран и получения дополнительной информации по безопасности препаратов Компании;
  • Совместно с медицинскими экспертами составление аналитических обзоров по вопросам безопасности существующих и перспективных продуктов компании;
  • Ответы на внешние обращения по медицинским вопросам / фармаконадзору по лекарственным препаратам компании.
  • Требования:

  • Высшее медицинское или фармакологическое образование.
  • Опыт работы специалистом / менеджером по фармаконадзору не менее 2-х лет в фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации;
  • Желателен опыт работы в крупной отечественной фармацевтической компании / контрактной исследовательской организации;
  • Наличие сертификата прохождения тренинга ФГБУ «НЦЭСМП» по фармаконадзору (GVP);
  • Наличие сертификата GCP;
  • Опыт подготовки PSUR (ПООБ) обязателен;
  • Опыт подготовки DSUR (РООБ) желателен;
  • Опыт работы в клинических исследованиях желателен;
  • Желателен опыт работы с препаратами в таких нозологиях, как рассеянный склероз, онкология, гепатит С / ВИЧ.
  • Условия:

  • Оформление в соответствии с ТК РФ;
  • Конкурентоспособная заработная плата;
  • Возможность реализовать себя в решении сложных интересных задач;
  • Оплачиваемые обеды, корпоративная мобильная связь.

Ключевые навыки

PharmacovigilancePSURGCP (Good Clinical Practice)DSURФармаконадзор

Вакансия опубликована 22 августа 2019 в Москве

Смотреть отклик
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено

Сопроводительное письмо к отклику