Ведущий специалист группы по аудитам отдела обеспечения качества

з/п не указана

Вакансия в архиве

Работодатель, вероятно, уже нашел нужного кандидата и больше не принимает отклики на эту вакансию

Показать описание вакансии

Требуемый опыт работы: более 6 лет

Полная занятость, полный день

Задачи:

  • Участвовать в процессе организации проведения инспектирования иностранных производственных площадок Министерством промышленности и торговли Российской Федерации:
  • Осуществлять подготовку и проверку комплекта документов к подаче заявления на инспектирование в Министерство промышленности и торговли РФ;
  • Вести переписку с зарубежными площадками по представлению комплекта документов в МПТ и взаимодействие с МПТ по вопросам инспектирования площадок;
  • Оформлять доверенности на представление интересов в Министерство промышленности и торговли РФ;
  • Заключать договора с ГИСЛ на инспектирование и осуществлять контроль оплаты договоров.
  • Участвовать в организации и координации процесса по работе с поставщиками:
  • Разрабатывать сводный план-график аудитов поставщиков;
  • Разрабатывать перечень контрольных вопросов для оценки различных поставщиков;
  • Разрабатывать и оказывать помощь по внедрению процесса мониторинга и оценки поставщиков с целью улучшения качества поставляемой продукции.
  • Участвовать в проведении плановых и внеплановых аудитов поставщиков в соответствии с графиками аудитов;
  • Участвовать в проведении аудитов поставщиков с целью контроля выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий по устранению несоответствий (САРА), выявленных в ходе предыдущих аудитов;
  • Проводить текущую оценку соответствия производственных участков обособленных подразделений Общества требованиям сGMP, включая склады сырья, материалов и готовых лекарственных средств, лабораторий отделов контроля качества, отделов обеспечения качества (внутренние аудиты);
  • Оказывать помощь предприятиям ГК Р-Фарм в подготовке планов корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам аудитов и контролировать выполнение планов САРА;
  • Оказывать консультативную и практическую помощь предприятий Р-Фарм по вопросам организации работы по проведению аудитов поставщиков .Оказывать помощь по подготовке к прохождению аудитов, инспекций на соответствие требованиям Правил GMP;
  • Разрабатывать корпоративные процедуры в рамках стандартизации документации в соответствии с графиком разработки документов.
  • Проводить тренинги персонала заводов Р-Фарм и Дирекции по качеству по внутренним процедурам и по внешним обучениям.

Как выглядит наш идеальный кандидат:

  • Высшее фармацевтическое, химическое, технологическое или биотехнологическое профессиональное образование.
  • Опыт работы не менее 5 лет в области производства лекарственных средств и/или обеспечения качества.
  • Опыт участия в процессе подготовки к инспектированию иностранных производственных площадок Министерством промышленности и торговли РФ,
  • Опыт в подготовке документов к подаче заявления на получения заключения о соответствии зарубежного производителя ЛС GMP в рамках регистрации ЛС в РФ,
  • Опыт взаимодействия с МПТ по вопросам организации инспектирования,
  • Знание организации работы в области проведения аудитов и опыт участия в аудитах производителей лекарственных средств, в т.ч. зарубежных, на соответствие требованиям Правил GMP/GDP,
  • Опыт разработки и проверки документов системы качества, владеть английским языком на необходимом для выполнения должностных обязанностей уровне (не ниже Intermediate).
Мы предлагаем:
  • Оформление согласно ТК РФ;
  • Компенсация питания;

— Страхование от несчастного случая.

  • Командировки 50%

Адрес

Калужская, Москва, Калужско-Рижская линия, метро Калужская
Показать на карте
­

Вакансия опубликована 2 августа 2019 в Москве

Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено

Сопроводительное письмо к отклику

Похожие вакансии