Менеджер по качеству/ менеджер по обеспечению качества

з/п не указана

ООО Научно-Технологический Центр БиоИнвест 

Калужская, Москва, Научный проезд, 20с3

Вакансия в архиве

Работодатель, вероятно, уже нашел нужного кандидата и больше не принимает отклики на эту вакансию

Показать описание вакансии

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

- Участие в мониторинге выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств.

- Участие в организации и контроле проведения валидационных работ на предприятии.

- Участие в проверке выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств.

- Участие в мониторинге выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества.

- Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства.

- Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств.

- Участие в проверке функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.

- Участие в проверке выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными площадками.

- Участие в разработке документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных площадок, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям.

- Участие в разработке рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества.

- Участие в проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных площадок, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

- Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией.

- Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента.

- Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям.

- Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции).

- Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества.

- Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта.

- Участие в организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества.

- Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества.

- Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке.

- Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества.

- Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества.

- Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов.

- Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств.

- Участие в разработке технологических регламентов, согласно действующей СМК и действующего законодательства.

Требования:

Высшее образование (по одному из направлений: биотехнология, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия);

- Опыт работы: от 5 лет в области производства и/или контроля качества лекарственных средств, обеспечении качества;

- Знание законодательных и нормативно-правовых актов, методических материалов по обеспечению и контролю качества на предприятии;

- Методы и средства выполнения статистических расчетов;

- Знание Правил GMP: Приказ Минпромторга №916, стандартов серии ИСО 9000;

- Знание требований, предъявляемых к рабочей документации, порядок ее оформления;

- Умение работать с ПО Word, Excel, проведение статистической обработки данных.

Условия:

Режим работы: с 9.30 до 18.00, (Пн. - Пят.)

Адрес места работы: м Калужская, Научный проезд

Оформление по ТК РФ.

Бесплатные обеды в офисе.

Заработная плата: оклад+премия (обсуждается по итогам собеседования)

Полный рабочий день

На территории работодателя

Адрес

Калужская, Москва, Научный проезд, 20с3
Показать на карте
­

Вакансия опубликована 29 августа 2019 в Москве

Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено

Сопроводительное письмо к отклику

Похожие вакансии