Специалист по клиническим исследованиям

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Должностные обязанности:

  • Определение потенциальных центров и оценка их пригодности.
  • Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании.
  • Предоставление центру всей необходимой информации (в ходе визитов и между посещениями).
  • Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре.
  • Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра.
  • Обеспечение обучения персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации.
  • Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре.
  • Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.), необходимых для проведения исследования.
  • Инициация клинического исследования в центре.
  • Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами.
  • Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора.
  • Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования.
  • Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования.
  • Своевременное документирование всех мониторинговых активностей.
  • Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям законодательства.
  • Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра.
  • Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации.
  • Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды.
  • Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата.
  • Ведение главного файла центра (CSF), обеспечение его полноты и своевременного обновления.
  • Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях.
  • Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования.
  • Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия.

Условия работы:

  • Конкурентные условия оплаты труда, окончательный уровень компенсации индивидуально обсуждается с успешным кандидатом.
  • Оформление в соответствии ТК РФ.
  • Компенсация обедов.
  • ДМС.
  • Мобильная связь.
  • Гибкие льготы для сотрудников.

Требования:

  • Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое).
  • Опыт работы Специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фарм. компании.
  • Знание и понимание всех основных принципов ICH GCP, глубокое понимание принципов ведения и организации клинических исследований; наработанные контакты в исследовательских центрах; участие в протоколах от открытия центров до их закрытия.
  • ПК Пользователь (Word, Excel).
  • Английский язык – Intermediate.
  • Готовность к командировкам.

Вакансия опубликована 12 марта 2020 в Москве