Senior Clinical Research Associate

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Обязанности:

  • Определение потенциальных центров и оценка их пригодности
  • Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании
  • Предоставление центру всей необходимой информации (в ходе визитов и между посещениями)
  • Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре
  • Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра
  • Обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации
  • Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре
  • Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования
  • Инициация клинического исследования в центре
  • Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами
  • Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора
  • Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования
  • Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования
  • Своевременное документирование всех мониторинговых активностей
  • Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства
  • Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра
  • Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации
  • Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды
  • Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата
  • Ведение главного файла центра (CSF)
  • Обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF)
  • Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях
  • Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования
  • Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия

Требования:

  • Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое)
  • Минимум 2 года опыта работы Специалистом по Клиническим Исследованиям в контрактной организации или фарм. компании
  • Знания и понимания всех основных принципов ICH GCP, глубокое понимание принципов ведения и организации клинических исследований; наработанные контакты в исследовательских центрах; участие в протоколах от открытия центров до их закрытия.
  • ПК Пользователь (Word, Excel)
  • Английский язык – Upper-Intermediate (B2)
  • Готовность к командировкам (70%)

Условия:

  • Компания предлагает конкурентные условия оплаты труда, окончательный уровень компенсации индивидуально обсуждается с успешным кандидатом;
  • Оформление в соответствии ТК РФ;
  • Car allowance;
  • Мобильная связь;
  • Частная медицинская страховка.

Ключевые навыки

Английский — B2 — Средне-продвинутый
MS PowerPoint
Английский язык

Вакансия опубликована 12 февраля 2020 в Москве

Похожие вакансии