Начальник отдела регистрации лекарственных средств

от 70 000 руб. до вычета налогов

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Должность начальника отдела регистрации лекарственных средств предполагает вторую форму допуска к секретной информации.

Обязанности

  • осуществление общего руководства, планирования и контроля производственно-хозяйственной деятельности отдела регистрации лекарственных средств;
  • оформление документации, необходимой для государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации и внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные средства в соответствии с требованиями национального законодательства и требованиями Евразийского Экономического Союза;
  • подготовка регистрационных досье на лекарственные средства для процедуры приведения в соответствие требованиям Евразийского Экономического Союза;
  • взаимодействие с Уполномоченным органом, включая подачу писем/запросов и получение ответов;
  • проведение мониторинга статуса досье, поданных на регистрацию/приведение в соответствие – отслеживание досье на сайте Уполномоченного органа, получение запросов, предоставление ответов на запросы в установленные сроки;
  • подготовка документации и образцов лекарственных средств для проведения фармацевтической экспертизы (экспертизы качества);
  • оформление документации, необходимой для государственной регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с требованиями национального законодательства и требованиями Евразийского Экономического Союза;
  • организация оформления документации и сопровождение государственной регистрации биологически активных добавок к пище и косметических средств;
  • организация проведения работ по подготовке документации с целью государственной регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок к пище в зарубежных государствах;
  • взаимодействие с организациями, проводящими клинические и доклинические исследования лекарственных средств;
  • организация сопровождения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств;
  • организация подготовки документов и сопровождения проведения доклинических, клинических исследований;
  • сопровождение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств;
  • участие в согласовании нормативной документации, подлежащей утверждению в федеральных органах исполнительной власти;
  • ведение базы данных регистрационных удостоверений, утвержденной нормативной документации, макетов упаковки, инструкций по применению продукции;
  • получение штриховых кодов на планируемые виды упаковки для продукции НПЦ, ведение базы данных полученных штриховых кодов;
  • подготовка документации и сопровождение регистрации товарных знаков в ФГБУ ФИПС;
  • организация работ по подготовке документации с целью получения сертификата о происхождении товаров по форме СТ-1 для лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП и медицинских изделий;
  • поддержание системы фармаконадзора на Предприятии.
Требования:
  • Требуемый опыт работы: не менее 2-х лет;

  • Высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое) образование;

  • Знание процедуры регистрации, законодательных и нормативных актов в сфере регистрации и обращения лекарственных средств и медицинских изделий в РФ и ЕАЭС.

Условия:
  • Оформление по ТК РФ;
  • Заработная плата по результатам собеседования( от 70000 и выше, премия по результатам работы);
  • Медицинское обслуживание в ведомственной поликлинике (ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А. И. Бурназяна ФМБА России);
  • График работы 5/2: с 08:30 до 17:00, перерыв на обед 30 минут;
  • Корпоративный транспорт от м. Войковская и от ж/д станция Химки.

Адрес

Химки, Вашутинское шоссе, 11

Вакансия опубликована 1 июля 2020 в Москве