Ведущий менеджер по клиническим исследованиям

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Биофармацевтическая компания НАНОЛЕК выпускает инновационные и биотехнологические препараты. Компания входит в тройку поставщиков вакцин и единственная в России выпускает вакцину от полиомиелита.

В портфеле компании – лекарства для профилактики и лечения социально значимых и редких заболеваний.

Обязанности:

  • Оценка объема и дизайна планируемых клинических исследований
  • Участие в медицинской экспертизе разрабатываемых препаратов
  • Подготовка пакета документации для подачи МЗ РФ с целью получения разрешения на проведение КИ и поправок к протоколу;
  • Разработка графика и планов проекта;
  • Управление бюджетом исследования и рисками;
  • Поиск или одобрение исследовательских центров;
  • Заключение договоров с контрактно-исследовательскими организациями на проведение КИ, с доклиническими лабораториями на проведение ДКИ, ведение финансовой отчетности.
  • Обеспечение центров необходимыми документами, материалами исследования и исследуемыми препаратом;
  • Контроль проведения мониторинговых визитов, проведение аудита ИЦ
  • Участие в разработке и проведении тренингов, семинаров, стартовых совещаний для исследователей;
  • Рецензирование и редактирование в пределах своей компетенции отчетов по проведенным КИ.
  • Формирование предложений по развитию продуктового портфеля

Требования:

  • Высшее медицинское образование
  • Опыт и знания в области клинических исследований и клинической разработки ЛП
  • Опыт в управлении проектом, включая выполнение планов управления риском, управление бюджетами сложных исследований и планами управления ресурсами (не менее 3-х лет);
  • Знание российских и международных правовых документов, регламентирующих клинические исследования: ICH GCP; требования ЕАЭС; требования РФ
  • Знание английского языка не ниже «upper intermediate»

Условия:

  • ДМС после испытательного срока
  • Офис в шаговой доступности от м. Новослободская, м. Белорусская, м. Савеловская

Вакансия опубликована 9 июля 2020 в Москве

Похожие вакансии