Руководитель отдела регистрации лекарственных средств

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

  • Разработка стратегии и планирование текущей деятельности по первичной регистрации новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций; ведение процесса регистрации, внесение изменений, подтверждение регистрации лекарственных препаратов и кормовых добавок
  • Управление деятельностью Отдела регистрации лекарственных средств
  • Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации
  • Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации (внесение изменений, подтверждения регистрации) лекарственных средств, кормовых добавок
  • Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати
  • Обеспечение подготовки, хранения, учета и актуализации документов, вовлеченных в процессы регистрации и обращения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
  • Подача документов в Росседьхознадзор и получение утвержденных документов из Россельхознадзора
  • Обеспечение документальной поддержки действий по ввозу, вывозу, передаче образцов для экспертизы и проведения испытаний
  • Обеспечение мероприятий по Фармаконадзору, подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
  • Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов
  • Взаимодействие с регуляторными органами стран интереса компании (РФ, ЕАЭС, БРИКС и другими) и партнерами по вопросам получения/предоставления необходимой документации

Требования:

  • Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование
  • Опыт работы руководителем отдела регистрации лекарственных средств не менее 3 лет
  • Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»

Условия:

  • Работа в крупной фармацевтической компании
  • Территориально: м Бауманская, Красносельская, пешая доступность (либо г. Железнодорожный)
  • Оформление в соответствии с ТК РФ
  • График работы 5/2 с 9.00-18.00 (выходные суббота, воскресенье)

Ключевые навыки

Регистрация лекарственный средств
Руководство коллективом
Контроль качества

Контактная информация

Хаустова Наталия Андреевна

+7 (925) 6867102

n_haustova@apicenna.ru

Адрес

Красносельская, Москва, Нижняя Красносельская улица, 35с5

Вакансия опубликована 26 июня 2020 в Москве