Менеджер по регистрации лекарственных средств

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

«Эвалар» — одна из крупнейших в России фармацевтических компаний, абсолютный лидер в стране по объему выпуска натуральных препаратов для сохранения и укрепления здоровья приглашает на вакансию " Менеджер по регистрации ЛС".

Обязанности:

  • Организация работы отдела и контроль за выполнением сотрудниками отдела регистрации задач в соответствии с утвержденными планами, должностными обязанностями, СОПами;
  • Участие в составлении планов по регистрации, внесению изменений, подтверждению регистрации по разделам, ответственность за которыми закреплена за отделом регистрации МП;
  • Контроль сроков подготовки регистрационных досье для подтверждения гос. регистрации, внесения изменений в регистрационные документы в соответствии с утвержденными планами;
  • Подготовка регистрационных досье для процедуры приведения в соответствие требованиям Союза (ЕАЭС);
  • Контроль заполнения заявления на регистрацию/внесение изменений/ подтверждение регистрации/ приведения в соответствие на сайте уполномоченного органа;
  • Мониторинг процесса регистрации на сайтах Уполномоченных органов РФ и ЕАЭС, контроль за своевременным получением/подачей писем, запросов уполномоченных органов или экспертной организации.
  • Контроль за сроками подготовки и подачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы (экспертизы качества);
  • Контроль за сроками подготовки и подачи ответов на замечания экспертов по результатам экспертизы качества или экспертизы польза/риск при регистрации лекарственного препарата/подтверждении гос. регистрации/внесении изменений в документы на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • Подготовка пакета документов для регистрации (перерегистрации) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП;
  • Мониторинг регуляторного законодательства РФ и ЕАЭС, касающийся обращения ЛС;
  • Взаимодействие с организациями, выполняющими консалтинговые услуги в части подготовки документов по фарм. разработке, научному консультированию, медицинскому райтингу;
  • Обеспечение надлежащего учета и хранения документации отдела (электронный и бумажный архивы документов, договоров, актов и т.д.), контроль за ведением документооборота на всех этапах регистрационных процедур;
  • Разработка СОП, необходимых для выполнения функциональных обязанностей сотрудниками отдела регистрации МП;
  • Подготовка отчётов по результатам выполненных работ.

Требования:

  • Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое)
  • Аналогичный опыт работы от 5-ти лет в фармацевтической компании
  • Уверенный пользователь MS Office, жел. 1СДокументооборот
  • Английский язык - чтение и перевод профессиональной литературы
  • Организаторские способности, навыки принятия решений, грамотность, умение анализировать и структурировать информацию, аккуратность, исполнительность, умение работать в режиме многозадачности, стрессоустойчивость, коммуникабельность.

Условия:

  • Официальное трудоустройство с полным соблюдением ТК РФ (больничный лист, отпуск и т.д.);
  • График работы: пн - чт с 09.00 до 18.00, пт 09.00 - 17.00;
  • Соц. пакет: компенсация питания;
  • Место работы: БЦ Москва-сити, БФ «Восток».

Ключевые навыки

MS Outlook
Английский язык
MS PowerPoint
Деловая переписка
Документальное сопровождение

Адрес

Деловой центр, Выставочная, Деловой центр, Москва, Центральный административный округ, Пресненский район, Московский международный деловой центр Москва-Сити

Вакансия опубликована 9 июля 2020 в Москве

Похожие вакансии