Специалист по регистрации лекарственных средств

з/п не указана

посёлок Развилка, 1-й квартал, вл7

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Должностные обязанности:

-Качественная подготовка, формирование и ответственное ведение регистрационного процесса на ЛС, БАД, ИМН (первичная регистрация, внесение изменений, поддержание РУ), уверенное знание процедуры регистрации в том числе:

- оценка достаточности содержания исходных данных предоставленного производителем досье, запрос дополнительных материалов при необходимости; нотариальное заверение, выбор, отправка на перевод материалов зарубежных досье;

- контроль соответствия документов досье требованиям федеральных законов и другой актуальной нормативно-правовой базе;

- самостоятельная подготовка необходимых материалов досье с учетом выбранной процедуры регистрации для различных препаратов;

- приведение упаковки и маркировки регистрируемой продукции к требованиям законодательства, согласование упаковочных материалов, методов контроля качества и других параметров досье с производителями и руководством;

- расчет, заказ у производителя, правильное оформление и своевременная подача образцов на экспертизу в уполномоченные органы;

- Взаимодействие с уполномоченными органами в необходимом для регистрации объеме, включая электронный документооборот досье через учетную запись, подача документации, предоставление необходимых материалов, официальная переписка. Контроль за статусом досье, своевременное отслеживание и обработка запросов;

- Организация подачи документов на аудит производственной площадки, получение заключений о соответствии зарубежных производителей ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (при необходимости);

- Отчетность перед руководством, соблюдение сроков и планов регистрации продукции, а также связанных с процессом задач компании;

Требования:

  • Высшее образование: Фармацевтическое (как преимущество)/Медицинское/технологическое (технолог фарм.производства, биотехнолог)
  • Уверенный пользователь ПК, работа с MS Office, Outlоok, pdf
  • Опыт работы в аналогичной должности не менее 3х лет
  • Английский язык (изучение материалов досье, деловая переписка, профессиональная терминология) – как преимущество
  • Знание основ контрактных отношений с производителями, способов взаимодействия с субподрядчиками в процессе регистрации (лаборатории, переводы, дизайнерские услуги по упаковке и проч.)
  • Знание актуальной структуры регистрационного досье, процедуры регистрации, законодательных и всех актуальных нормативно-правовых актов в области регистрации ЛС
  • Внимательность, ответственность, пунктуальность, самоорганизованность, нацеленность на результат, коммуникабельность

Условия:

  • Оформление по ТК РФ
  • График работы с 9:30 до 18:00, пятидневка
  • Комфортный офис класса А (м. Домодедовская, 10 мин. на корпоративном автобусе).

Адрес

посёлок Развилка, 1-й квартал, вл7

Вакансия опубликована 20 июля 2020 в Москве

Похожие вакансии