Специалист по разработке лекарственных препаратов

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

3000+ сотрудников
70+ филиалов
и представительств
30 стран

«Р-Фарм» – лидер российского фармацевтического рынка. Мы строим передовые производственные комплексы, совершенствуем технологии, наращиваем исследовательский потенциал, внедряем инновационные методы сохранения здоровья и трансформируем систему здравоохранения. Для этого ежедневно команда из 3 000 профессионалов по всей России и за рубежом решает непростые, но очень интересные задачи, живет в насыщенном ритме, ставит амбициозные цели и достигает их, радуясь общему успеху.

Обязанности:
  • Исполнение планов разработки лекарственных препаратов;
  • Поиск и обработка научно-технической информации;
  • Разработка и оформление спецификаций на лекарственные средства, сырье, промежуточные продукты, упаковочные материалы и пр.;
  • Согласование планов/протоколов валидации аналитических методик, а также отчетов о валидации аналитических методик;
  • Формирование программ/протоколов исследований стабильности лекарственных средств, сбор и передача образцов для исследований, оценка результатов исследования стабильности;
  • Формирование проектов НД на лекарственные препараты и субстанции;
  • Взаимодействие с технологическими подразделениями в рамках разработки состава и технологии препарата, а также в целях организации аналитического сопровождения технологических экспериментов;
  • Создание отчета или отдельных разделов отчета о фармацевтической разработке;
  • Формирование пакета документов для трансфера (промышленного внедрения), относящихся к контролю качества;
  • Согласование протоколов трансфера аналитических методик (в случае необходимости);
  • Формирование документов для аналитических разделов регистрационного досье на лекарственное средство;
  • Формирование дизайна СТКР (Сравнительный Тест Кинетики Растворения) для разрабатываемых препаратов, оценка результатов таких исследований;
  • Оценка результатов контроля образцов, проведенного сотрудниками других лабораторий;
  • Организация работ и оформление пакета аналитических разделов документов для внесения изменений в досье на лекарственный препарат;
  • Оценка аналитических разделов досье производителя на субстанцию (DMF);
  • Подготовка ответов на замечания по результатам фармацевтической экспертизы;
  • Участие в выборе сырья и оценке поставщиков сырья в рамках своей компетенции;
  • Участие в проведении экспертизы новых проектов;
  • Участие в формировании заявок для заказа расходных материалов, реактивов, стандартных образцов.
Требования:
  • Высшее образование (химическое, фармацевтическое или химико-технологическое);
  • Опыт работы на фармацевтическом производстве не менее 2 лет; опыт в разработке ЛС от 1 года;
  • Понимание этапов и последовательности фармацевтической разработки;
  • Знание требований к стандартизации твердых лекарственных форм;
  • Знание требований нормативной документации (ГФ, EP, USP и др.), касающихся контроля качества лекарственных средств, валидации аналитических методик;
  • Владение ПО MS Word, MS Excel на уровне уверенного пользователя;
  • Знание принципов и подходов к статистической обработке аналитических данных.
Условия:
  • Работа в фармацевтической компании, специализирующейся на разработке и производстве современных лекарственных препаратов для лечения онкологических, инфекционных и других социально значимых заболеваний.
  • Возможность реализовать себя в решении сложных интересных задач, используя высокотехнологичное оборудование (производство Европа, США);
  • Оформление в соответствии с ТК РФ;
  • Профессиональный команда, бесплатные обеды, программы профессионального развития.
Ждем твое резюме!

Ключевые навыки

Research And Development
валидация аналитических методик
Государственная фармакопея
фармацевтический анализ
Европейская фармакопея
Лекарственные препараты

Контактная информация

Аракелова Марина

+7 (906) 0481504

mv.arakelova@drugsformulation.ru

Вакансия опубликована 10 сентября 2020 в Москве

Похожие вакансии