Руководитель отдела клинических исследований и фармаконадзора

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Обязанности:
  • Управление проектами клинических исследований I -III фазы, биоэквивалентности.

  • Выбор центров для проведения КИ

  • Оценка возможности проведения исследования

  • Подготовка пакета документов для получения регуляторного разрешения

  • Разработка графика и планов проекта

  • Контроль качества в ходе исследований

  • Контроль над обеспечением центров необходимыми документами, материалами исследования, исследуемым препаратом

  • Контроль проведения визитов в центры, проверка отчетов

  • Управление бюджетом исследований, управление рисками

  • Написание и периодическое обновление СОПов

  • Управление деятельностью группы по безопасности ЛС

  • Осуществление контроля функционирования всех аспектов системы Фармаконадзора для препаратов компании

  • Контроль профиля безопасности ЛС Компании , обеспечение надлежащей оценки рисков, участие в разработке ПУР

  • Разработка и обновление СОПов (фармаконадзор)

  • Взаимодействие с регуляторными органами в области безопасности ЛС

  • Работа с документацией и электронными базами данных

  • Проведение самоаудитов системы фармаконадзора, участие в проведении внутренних аудитов и инспекций

  • Тренинг и управление командой проекта

Требования:
  • Высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование

  • Знание требований ICH GCP, ФЗ-61 и других применимых актов и регламентов по проведению КИ, знание процессов Фармаконадзора и опыт практической работы по выполнению процедур ФН

  • Навыки планирования, организации и контроля деятельности

  • Знание английского языка не ниже уровня Upper-Intermediate

  • Готовность к переезду в г. Санкт-Петербург

Условия:
  • Официальное оформление по ТК РФ.
  • Достойные условия труда.
  • Корпоративный ДМС (после испытательного срока).
  • Место работы: г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект 71к2. (Красногвардейский район)

Ключевые навыки

Английский — B2 — Средне-продвинутый
Английский язык
Управление рисками
Деловая коммуникация
Медицинская документация
Внутренний контроль

Адрес

Санкт-Петербург, Индустриальный проспект д. 71 к.2
Показать на большой карте

Вакансия опубликована 7 июня 2021 в Москве

Похожие вакансии