Менеджер по регистрации

от 150 000 руб. до вычета налогов

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

• Регистрации и внесение изменения в регистрационные досье на лекарственные препараты в РФ

• Подготовка НД, ИМП (ОХЛП и листка-вкладыша), макетов упаковки

• Взаимодействие с зарубежными заводами-производителями

• Взаимодействие с поставщиками услуг

• своевременное направление запросов, работа со специалистами компании, контроль за получением запрашиваемых документов;

• подготовка документов в соответствии с регуляторными требованиями к регистрации/перерегистрации/внесению изменений лекарственных средств в РФ и ЕАЭС, валидация досье, мониторинг процесса в Минздраве и ФГБУ НЦЭСМП

• заказ, получение разрешения на ввоз и подача образцов в ФГБУ НЦЭСМП

• разработка и внедрение стандартных операционных процедур

Требования:
• высшее образование (фармацевтическое/химическое/биологическое);
• опыт работы в указанной (или аналогичной) должности не менее 2-х лет;
• английский – не ниже intermediate;
• знание современных регуляторных требований Российской Федерации, ЕАЭС и международных требований (ICH) к регистрации ЛС, опыт подготовки документов досье CTD-формата
• знание основ стандартов GMP, GCP, GLP;
• уверенный пользователь ПК (MS Office)
• опыт подачи документов по процедуре ЕАЭС

Условия:

работа в иностранной фармкомпании

полное соблюдение ТК

офис - м. Шаболовская

Ключевые навыки

Английский — A2 — Элементарный

Вакансия опубликована 9 апреля 2021 в Москве

Похожие вакансии