Главный специалист отдела клинических исследований

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Обязанности:

  • Согласование пакета документов клинического исследования: протокол исследования, Брошюра исследователя, информационный листок пациента/добровольца с формой информированного согласия и другие документы в соответствии с требованиями МЗ РФ.
  • Проверка пакета документов на получение разрешения на проведение клинических исследований (РКИ): протокол исследования, Брошюра исследователя, информационный листок пациента/добровольца с формой информированного согласия и другие документы в соответствии с требованиями МЗ РФ.
  • Контроль подготовки электронной и бумажной версии досье на получение РКИ в М3 РФ, а также информационных писем, изменений в РКИ.
  • Организация и контроль ко-мониторинговых визитов в исследовательские/испытуемые центры, аудита.
  • Согласование планов доклинических исследований (ДКИ).
  • Проверка и согласование отчетов по результатам клинических и доклинических исследований (КИ/ДКИ).
  • Подготовка и согласование документации на лекарственный препарат в процессе разработки проектов ИМП (в соответствии с ИМП референтного препарата, НД, запросом уполномоченных органов - по локальным требованиям), документов регистрационного досье по требованиям ЕАЭС: модуля 1.3 (ОХЛП, ЛВ), документов модуля 2 (разделы 2.4, 2.5, 2.6, 2.7), модулей 4 и 5.
  • Участие в составлении ежемесячного отчета отдела.
  • Взаимодействие с логистической компанией.
  • Подтверждение 20-летия лекарственного препарата с использованием базы МаркСофт.
  • Выбор референтных/оригинальных препаратов через БД Марксофт.
  • Формирование данных по безопасности препаратов компании по запросу отдела по фармаконадзору на основе документации отдела
  • Обновление, при необходимости, сводных таблиц по проектам отдела.
  • Выполнение других служебных поручений непосредственного руководителя.
  • Минимальный уровень квалификации
  • Высшее медицинское, фармацевтическое или химическое образование

Минимальный опыт работы

  • От 2-х лет
  • Знание правил Надлежащей клинической практики, в том числе требований ЕАЭС к проведению исследований биоэквивалентности. Знание правил формирования «медицинских» модулей регистрационного досье: М1.3, М2.4-2.7, 4, 5.
  • Сферы деятельности: клинические исследования, формирование медицинской части регистрационного досье на лекарственные препараты.

Ключевые навыки

Договорная работа
Английский язык
Деловая коммуникация
MS Internet Explorer

Вакансия опубликована 26 июля 2021 в Москве

Похожие вакансии