Руководитель отдела медицинских исследований

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Цель:

Формирование медицинской части регистрационного досье на лекарственный препарат с целью дальнейшей регистрации на территории РФ и стран ЕАЭС и поддержание инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов компании в актуальном состоянии

Обязанности:

  • Разработка стратегии доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (ДИ и КИ);

  • Организация и контроль выполнения всех мероприятий по проведению ДИ и КИ лекарственных препаратов компании;

  • Экспертиза материалов доклинических и клинических исследований при подготовке итоговых отчетов о проведенных исследованиях;

  • Организация и контроль всех действий по формированию медицинской части регистрационного досье на лекарственные препараты, в соответствии с требованиями МЗ РФ и ЕАЭС;

  • Организация и контроль процедуры разработки и согласования проектов ИМП (в соответствии с ИМП референтного препарата, НД, запросом), ОХЛП, ЛВ, документов 2-ого модуля досье по требованиям ЕАЭС;

  • Организация и контроль всех действий по подготовке ответов на запросы регуляторных органов в процессе экспертизы регистрационного досье на досье на получение разрешений на проведение клинических исследований;

  • Организация внесения изменений в инструкции по медицинскому применению на лекарственные препараты по письмам МЗ РФ и Росздравнадзора;

  • Организация ежемесячного планирования и отчетности отдела;

  • Обеспечение надлежащего учета, ведения и хранения документации в отделе;

  • Организация формирования ежегодного и ежемесячного бюджета отдела;

  • Выполнение поручений непосредственного руководителя.

Требования:

  • Высшее медицинское, химическое, фармацевтическое, биологическое образование;
  • Опыт аналогичной работы от 3-х лет;
  • Опыт работы по регистрации/перерегистрации/внесения изменений для лекарственных препаратов/фармацевтических субстанций;
  • Владение английским языком: чтение и перевод проф. литературы;

Условия:

  • ТК РФ, в штат компании, постоянная ставка;
  • 5/2, 9-18;
  • Оклад, "белая" зарплата;
  • ДМС, мобильная связь.

В сопроводительном письме напишите Ваши зарплатные ожидания, пожалуйста.

Ключевые навыки

Английский — B1 — Средний

Адрес

Москва, проспект Мира, 13с1
Показать на большой карте

Вакансия опубликована 25 мая 2021 в Москве

Похожие вакансии