Руководитель отдела медицинских исследований

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Основная деятельность:

- Разработка стратегии доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (ДИ и КИ).

- Организация и контроль выполнения всех мероприятий по проведению ДИ и КИ лекарственных препаратов компании.

- Экспертиза материалов доклинических и клинических исследований при подготовке итоговых отчетов о проведенных исследованиях.

- Организация и контроль всех действий по формированию медицинской части регистрационного досье на лекарственные препараты, в соответствии с требованиями МЗ РФ и ЕАЭС.

- Организация и контроль процедуры разработки и согласования проектов ИМП (в соответствии с ИМП референтного препарата, НД, запросом), ОХЛП, ЛВ, документов 2-ого модуля досье по требованиям ЕАЭС

- Организация и контроль всех действий по подготовке ответов на запросы регуляторных органов в процессе экспертизы регистрационного досье на досье на получение разрешений на проведение клинических исследований.

- Организация внесения изменений в инструкции по медицинскому применению на лекарственные препараты по письмам МЗ РФ и Росздравнадзора.

- Организация ежемесячного планирования и отчетности отдела.

- Обеспечение надлежащего учета, ведения и хранения документации в отделе.

- Организация формирования ежегодного и ежемесячного бюджета отдела.

- Выполнение поручений непосредственного руководителя

Ключевые навыки

Ведение документации

Вакансия опубликована 8 июня 2021 в Москве

Похожие вакансии