Специалист по стандартизации

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Обязанности:
  • Разработка и подготовка проектов нормативной документации на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с учетом актуальных регуляторных требований.
  • Проведение экспертизы материалов разделов досье для регистрации/внесения изменений в части производства и контроля качества.
  • Планирование, подготовка и реализация ответов на запросы МЗ РФ.
  • Формирование перечня стандартных образцов и сопутствующих материалов для регистрационных целей.
  • Обработка первичных аналитических данных по контролю качества. лекарственных средств, анализ полученных результатов и подготовка отчетов.
Требования:
  • Высшее образование (химическое, химико-технологическое, химико-биологическое).
  • Опыт работы в отделах регистрации и/или контроля качества, и/или стандартизации ЛС, и/или фармацевтической разработки.
  • Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов (входной, внутрипроизводственный, выпускающий контроль).
  • Навыки разработки и оформления проектов нормативной документации. Опыт в составлении протоколов валидации аналитических методик, отчетов о проведении трансфера аналитических методик, оформления отчетов стабильности, тестов растворения и сравнительной кинетики растворения.
  • Знание современных требований, предъявляемых к оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей, руководств ЕвразЭС, ICH, EMA, EU, FDA).
  • Знание российского законодательства в сфере обращения и регистрации лекарственных средств - желательно.
  • Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – желательно.
  • Технический английский.
Условия:
  • Оформление по ТК РФ.
  • График работы пн-пт с 09:30 до 18:00.
  • Офис м. Динамо, БЦ "Монарх".
  • ДМС после успешного прохождения испытательного срока.

Ключевые навыки

Контроль качества
Сертификация лекарственных препаратов

Адрес

Динамо, Москва, Ленинградский проспект, 31ас1
Показать на большой карте

Вакансия опубликована 4 мая 2021 в Москве

Похожие вакансии