Менеджер по регистрации фармацевтических препаратов
Требуемый опыт работы: 1–3 года
Полная занятость, полный день
Обязанности:
- подготовка фармацевтической части досье для внесения изменений в зарегистрированные документы;
- написание НД на готовые лекарственные препараты;
- подготовка второго и третьего модуля регистрационного досье на лекарственные препараты для рынка ЕАЭС (первичная регистрация, приведение в соответствие, внесение изменений);
- сопровождение процесса регистрации и приведения в соответствие досье на лекарственные препараты;
- подготовка и согласование макетов первичной и вторичной упаковки лекарственных средств;
- подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств, экспертизы качества ЛС (подготовка документов на ввоз образцов и подача в Минздрав РФ);
- коммуникация с лабораториями по вопросам качества ЛС, подготовка и подача образцов фармацевтической субстанции, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества;
- коммуникация с отделом логистики по вопросам актуальности и соответствия нормативной документации ввозимых лекарственных средств;
- помощь в подготовке документов и взаимодействие с производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки.
- коммуникация с потребителями и регулирующими организациями по вопросам качества лекарственных средств, БАД, работа с рекламациями по качеству.
- помощь специалистам в подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия, БАД (не лекарственные средства)
Требования:
- Высшее образование медицинское/фармацевтическое
- Опыт работы в области регистрации и/или контроля качества лекарственных средств от 2 лет;
- Высшее фармацевтическое/химическое образование;
- Специальность: провизор, химик;
- Владение английским языком - не ниже Intermediate;
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
- Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей,
- Опыт написания НД;
- Опыт подготовки и формирования регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений ЛС,
- Опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD,
- Опыт работы с программой для формирования XML-досье приветствуется
- Опыт в разработке и валидации аналитических методик приветствуется;
- ПК – уверенный пользователь
Условия:
- Полная занятость, оформление по ТК РФ с первого дня
- Полностью "белые" выплаты
- ДМС после испытательного срока
- Бесплатные обеды в офисе
- Шаговая доступность от метро
Задайте вопрос работодателю
Он получит его с откликом на вакансию
Где располагается место работы?Какой график работы?Вакансия открыта?Какая оплата труда?Как с вами связаться?Другой вопрос
Вакансия опубликована 18 апреля 2024 в Москве
Отзывы о компании
3,3хорошо
Оценка Dream Job
62%
Рекомендуют
Ваши отзывы помогают людям принимать взвешенные карьерные решения
Что говорят сотрудники
Преимущества и льготы
- 13Своевременная оплата труда
- 4Удобное расположение работы
Диспетчер-логист
Май 2024
Лояльное отношение, белая за, трудовой договор. Соблюдение трудового кодекса
Войдите, чтобы увидеть все отзывы
ВойтиПохожие вакансии
Опыт от 1 года до 3 лет
Откликнитесь среди первых
Осуществляет работу по государственной регистрации, перерегистрации, сертификации, декларированию соответствия медицинских изделий и/или иной продукции, реализуемой либо планируемой к реализации.
Высшее профессиональное образование. Опыт работы в области регистрации медицинских изделий и/или лекарственных средств. Знание английского языка на уровне не...
Опыт от 3 до 6 лет
Отклик без резюме
Подготовка и формирование пакета документов с целью приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Подготовка регистрационных досье на лекарственные препараты...
Высшее образование (фармацевтическое / химическое / медицинское /биологическое). Опыт работы в аналогичной должности от 3-х лет. Знание современных регуляторных требований РФ...
Опыт от 1 года до 3 лет
Откликнитесь среди первых
Подготовка регистрационных досье в соответствии с законодательными требованиями РФ и стран СНГ. Предоставление образцов и материалов на фармэкспертизу.
Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое, биохимическое, технологическое образование. Опыт работы на аналогичной позиции. Знание законодательства (решение ЕАЭС 78, ФЗ-61, регуляторика...
Работодатель сейчас онлайн
Москва, Курская
Опыт от 3 до 6 лет
Откликнитесь среди первых
Ведение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие и внесения изменений в регистрационные документы...
Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое и пр.). Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации ЛС не...
Работодатель сейчас онлайн
Москва, Октябрьская и еще 2
Опыт от 3 до 6 лет
Отклик без резюмеОткликнитесь среди первых
Участвовать в процессе создания стратегии регистрации и ведения ЛС, МИ и БАД в ЕАЭС и РФ. Подготавливать досье, оценивать документы...
Законченное высшее медицинское, фармацевтическое или химическое образование. Аналогичный опыт работы от 2 лет. Знание Законодательства ЕАЭС и РФ, а также...
Опыт от 3 до 6 лет
Откликнитесь среди первых
Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства и медицинские изделия (регистрация, подтверждение регистрации, изменения в РФ, остальных...
Высшее образование (фармацевтическое, медицинское). Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет. Знание регистрационного процесса, требований, предъявляемых экспертными организациями и...