Специалист по регистрации медицинских изделий (получение РУ на МИ Росздравнадзора)

Обязанности:

Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а) по национальным правилам регистрации;

Контроль исполнения проектов на каждом этапе, подготовка, составление и выверка документов регистрационного досье перед подачей, подача досье в РЗН и работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия;

Переписка с зарубежными производителями/производством в РФ в процессе составления ВТФ и написания ТУ, а также технической и эксплуатационной документации и остальных документов регистрационного досье;

Корректировка зарубежных документов под российское законодательство и доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации;

Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях, вычитка драфтов исправление ошибок протоколов испытаний, оформление допов к протоколам; Сопровождение клинических испытаний, вычитка драфтов протоколов исправление ошибок;

Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации;

ВИРДы и ВИРу - актуализация документации, входящей в состав досье как юридической так и технической/ эксплуатационной с прохождением экспертизы.

Требования:

Понимание рынка обращения МИ, переписки с Росздравнадзором и прочими регуляторными органами;

Наличие наработанных контактов с лабораториями;

Навык управления проектами регистрации обязателен;

Крайне высокая внимательность и аккуратность в работе с документами;

Опыт работы в аналогичной должности от 1 года;

Знание медицинской терминологии;

Навыки планирования работы отдела на неделю/месяц/квартал;

Уверенное владение программами MS Office;

Коммуникабельность, активная жизненная позиция, ориентированность на результат, организованность, исполнительность;

Знание английского языка достаточно к самостоятельному общению с производителем МИ приветствуется;

Условия:

Полная занятость, полный рабочий день с офисе компании.
Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ.