Регистрационная Компания

ООО «Регистрационная компания» специализируется на регистрации медицинских изделий для допуска к обращению на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС.

Наша компания оказывает следующие услуги по оформлению Регистрационного Удостоверения:

• консультирование Заказчика по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий;
• предварительная экспертиза документов, подготовка и согласование заявки для регистрации медицинского изделия с Заказчиком;
• определение класса риска и вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий;
• приведение документов (техническая и эксплуатационная документация и т.д.) в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;
• подготовка документов для получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей регистрации;
• перевод и нотариальное заверение документации;
• организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий, испытаниям ЭМС, испытаниям и утверждению типа средств измерений;
• формирование регистрационного досье и подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
• сопровождение заявки на всех этапах регистрации (локальная процедура, процедура ЕАЭС)
• получение оформленного Регистрационного удостоверения и передача его Заказчику.

Также, наша компания готова предоставить следующие услуги:

• Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД, ВИРУ)
• Получение Декларации Соответствия
• Получение Обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р
• Получение Добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р
• Получение Лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
• Консультирование по вопросам локализации производства в России