АО «Фирма Медполимер» — один из лидеров российской фармацевтической индустрии.
Мы производим инфузионные растворы, лекарственные препараты и изделия медицинского назначения.
Компания активно развивает новые направления и реализует масштабные проекты по модернизации и GMP-сертификации производственных площадок.
В связи с расширением команды мы приглашаем Директора по качеству — эксперта, который возглавит весь блок качества и обеспечит соответствие процессов предприятия требованиям GMP, ISO и ЕАЭС.
Основные задачи:
-
Руководство системой Фармацевтического обеспечения качества (PQS): QA, QC, валидация, фармаконадзор;
-
Разработка, внедрение и поддержание стандартов GMP, ISO;
-
Подготовка предприятия к GMP-инспекциям (Росздравнадзор, Минпромторг, международные аудиторы);
-
Участие в лицензировании и сертификации новых производств;
-
Контроль процессов выпуска серий, утверждение досье, разрешение на реализацию;
-
Организация и контроль валидации технологий, аналитических методик и квалификации оборудования, помещений, систем WFI/HVAC;
-
Управление процессами CAPA, отклонений, изменений, оценки рисков;
-
Квалификация и аудит поставщиков, контроль качества сырья и упаковочных материалов;
-
Координация подготовки регистрационных досье и взаимодействие с регуляторными органами;
-
Руководство внутренними и внешними аудитами, управление документацией по качеству;
-
Развитие культуры качества и обучение персонала требованиям GMP.
Требования:
-
Высшее фармацевтическое, химико-технологическое или биотехнологическое образование;
-
Опыт работы в фармацевтическом производстве от 5 лет в качестве директора по качеству / руководителя QA/QC;
-
Практический опыт подготовки и прохождения GMP-инспекций;
-
Знание нормативных документов: GMP ЕАЭС, ISO 9001, 14001, GLP, GDP, законодательство РФ и ЕАЭС;
-
Опыт внедрения систем менеджмента качества и управления изменениями;
-
Умение выстраивать взаимодействие с надзорными органами и представлять компанию на инспекциях;
-
Владение английским языком для работы с международными аудиторами и документацией;
-
Аттестация уполномоченного лица (при наличии) — будет преимуществом.
Условия:
-
Работа на производственной площадке в Санкт-Петербурге;
-
Подчинение Генеральному директору;
-
Официальное трудоустройство;
-
Уровень дохода — по результатам собеседования;
-
Возможность реализации масштабных проектов: GMP-сертификация, запуск новых линий, развитие системы качества.