от оборота оригинальных препаратов Сервье реинвестируется в R&D
препаратов Сервье производятся на фармацевтическом заводе в Москве по полному циклу
Обязанности:
- Подготовка, комплектация и оформление регистрационных досье для регуляторных активностей (новая регистрация, расширение регистрации, перерегистрация, внесения изменений, ответ на запрос регуляторных органов) в соответствии с законодательными требованиями ЕАЭС включая разработку НД, ЛВ и ОХЛП, макетов упаковки, а также организация проведения теста удобочитаемости при необходимости
- Участие в разработке стратегии регистрационных активностей, планирование и контроль регуляторных этапов, расчет и заказ стандартных образцов, реагентов и материалов, подача регистрационных досье, стандартных образцов, реагентов и материалов, а также предоставление ответов на запросы регуляторных органов.
- Своевременное заполнение баз данных компании, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности, поддержание архива.
- Кросс-функциональная коммуникация с другими отделами компании, а также с регуляторными командами головного офиса.
Требования:
-
Высшее образование (фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое).
-
Знание английского языка (устный, письменный, не менее уровня intermediate).
-
Опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет.
-
Знание нормативно-правовых актов ЕАЭС и РФ в области обращения лекарственных средств.
-
Знание структуры регистрационного досье.
-
Знание нормативных требований к оформлению регистрационных документов: НД, ЛВ, ОХЛП.
Дополнительные требования и пожелания:
- Коммуникабельность, внимательность, склонность к аналитической работе, аккуратность в работе с документами, навык эффективной организации рабочих процессов и управления проектами, умение работать самостоятельно (в независимом режиме), умение эффективно взаимодействовать в команде.
-
Интересная работа в международной компании
-
Конкурентная заработная плата обсуждается индивидуально с каждым кандидатом
-
Оформление по ТК РФ в штат Компании
-
Современный комфортный офис в непосредственной близости от м. Белорусская
-
Частичная компенсация питания
-
ДМС (включая стоматологию) после 3 месяцев работы
-
Страхование жизни
-
Частичная компенсация расходов на проезд в общественном транспорте
-
Компенсация за удаленный режим работы
-
Гибкое начало и окончание рабочего дня
-
Гибридный график работы, дистанционно - 2 дня в неделю
-
35 календарных дней отпуска
