ООО "АйПифарма" – молодая фармацевтическая компания.
Наша продукция: субстанции, таблетки и капсулы.
В настоящий момент идет процесс технологического оснащения участков производства. Активно разрабатывается и внедряется система менеджмента качества.
Мы планируем занять достойное место в производстве качественных и безопасных лекарственных средств и обеспечить доступность высокотехнологичных препаратов для российских пациентов.
Мы создаем такую компанию, о которой будут говорить с гордостью. Наша команда - это команда амбициозных профессионалов, которые любят свое дело и понимают, что их опыт имеет значение для здоровья тысяч / десятков тысяч / миллионов людей по всему миру.
Ваши ключевые задачи и зона ответственности (Чем вы будете заниматься):
- Полный цикл управления технологической документацией (Промышленные регламенты, ТИ, СОП) — от разработки и трансфера новых технологий до актуализации существующих процессов.
- Руководство валидацией производственных процессов и очистки оборудования, участие в квалификации. Расследование отклонений, управление изменениями (Change Control), участие в оценке рисков (FMEA) и внутренних аудитах.
- Управление командой технологов (синтез, ТЛФ, инженер-технолог): подбор, обучение, наставничество, развитие компетенций.
- Активное участие в проектах по внедрению нового оборудования (от согласования URS до приемочных испытаний FAT/SAT) и трансферу технологий от R&D или партнеров.
- Оптимизация и улучшения: Инициация и реализация проектов, направленных на повышение эффективности производственных процессов, снижение затрат и минимизацию рисков.
- Тесная кросс-функциональная работа с отделами ОКК, ОЗИ, главным инженером, службой снабжения и уполномоченным лицом для обеспечения бесперебойного и качественного выпуска продукции.
Мы ожидаем, что вы обладаете (Требования к кандидату)
- Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое).
- Опыт от 5 лет в технологической службе фармацевтического производства, из них не менее 3 лет на руководящей должности (руководитель группы, начальник отдела, главный технолог).
- Опыт работы с производствами стерильных лекарственных форм (ТЛФ) или высокоактивных субстанций.
- Глубокие и практические знания GMP (правил ЕАЭС, EU GMP). Не просто знакомство, а опыт применения.
- Опыт проведения и руководства валидацией (процессов, очистки) и участия в квалификационных работах.
- Опыт расследования отклонений (Deviation), ведения документации по изменениям (Change Control) и корректирующим действиям (CAPA).
- Навыки управления командой (от 3 человек), разработки регламентов и обучения персонала.
- Уверенный пользователь ПК (MS Office, системы электронного документооборота).
- Готовность к периодическим командировкам (на площадки поставщиков, партнеров).
- Опыт трансфера технологий из R&D или с других производственных площадок.
- Знание требований ЕФ, ФС, ФСП.
- Опыт прохождения инспекций регуляторных органов.
- Офис по адресу: г. Колпино, территория Ижорского завода д.25. Развозка от ст. метро Шушары
- Полностью белое трудоустройство.
- Оплата труда по результатам собеседования
- В сопроводительном письме укажите желаемый уровень оплаты труда.