Ведущий специалист лаборатории контроля качества сырья (фарма)

Мы находимся в поиске специалиста для работы в Лаборатории контроля качества сырья в составе Центра контроля качества (релокация в Московскую область). Это ключевая роль, отвечающая за систему документации, управление стандартными образцами и обеспечение соответствия работы лаборатории требованиям GMP и внутренних стандартов.

Обязанности

• Управление нормативной и лабораторной документацией: поддержка в актуальном состоянии базы нормативных документов, разработка и актуализация СОП, перечней стандартных образцов, методик
• Работа со стандартными образцами - организация заказа, учета и хранения фармакопейных, рабочих и вторичных СО
• Координация процесса аттестации вторичных стандартных образцов
• Экспертиза входящей НД для планирования закупок СО
• Обеспечение ресурсами и контроль бюджета: планирование и заказ стандартных образцов, оборудования, контроль расходов лаборатории
• Участие в процессах фармацевтической системы качества: расследование отклонений (OOS/OOT), ведение процессов CAPA, анализа рисков, контроля изменений в зоне своей ответственности
• Подготовка к аудитам и инспекциям (внутренним и внешним)
• Поддержание системы менеджмента качества: внедрение принципов бережливого производства, лучших практик, участие в обучении персонала

Требования

• Высшее образование (техническое, химическое, фармацевтическое)
• Опыт работы от 3-х лет в лаборатории контроля качества фармацевтического предприятия
• Глубокое знание и практический опыт работы в рамках требований правил GMP
• Опыт работы с нормативной документацией (ГФ РФ, ФС, ТУ, спецификации)
• Знание требований международных фармакопей (EP, USP, BP)
• Будет преимуществом: опыт работы со стандартными образцами (учет, аттестация, заказ)
• Участие в аудитах и инспекциях
• Опыт ведения бюджета подразделения
• Понимание процессов CAPA, управления отклонениями и рисками