- Разработка доклинических и клинических модулей досье лекарственных препаратов по формату ОТД ЕАЭС:
o Модуль 1.3.1. Проекты ОХЛП, ЛВ.
o Модуль 1.3.3. Организация и контроль пользовательского тестирования
текста ЛВ. Проверка документов, подготовленных контрагентом.
o Модуль 1.7.2. Информация о специалисте по ДКИ.
o Модуль 1.7.3. Информация о специалисте по КИ.
o Модуль 1.8. Специфические требования для различных типов заявлений.
o Модуль 2.4. Обзор доклинических данных.
o Модуль 2.5. Обзор клинических данных.
o Модуль 2.6. Резюме доклинических исследований.
o Модуль 2.7. Резюме клинических исследований.
o Модуль 4. Отчеты доклинических исследований.
o Модуль 5. Отчеты клинических исследований.
- Разработка доклинических и клинических модулей досье лекарственных препаратов по национальному формату в странах СНГ.
- Проведение ревью доклинических и клинических модулей досье лекарственных препаратов (указаны выше) при взаимодействии с контрагентами. Проведение GAP-анализа по соответствующим разделам досье.
- Разработка и своевременное обновление документов клинического исследования (I-IV фазы), в том числе исследования биоэквивалентности:
o Синопсис исследования.
o Протокол исследования.
o Брошюра исследователя.
o Информационный листок пациента / добровольца.
o Дневники / опросники и т.д.
o Итоговый отчет клинического исследования.
o Другие проект-специфические документы.
- Ответы на запросы уполномоченного органа по доклинической и клинической части регистрационного досье (см. выше) и основным документам клинического исследования (см. выше).
- Подготовка комплекта документов и обоснований для внесения изменений в медицинскую часть регистрационного досье и основные документы клинического исследования.
- Поиск научно-медицинской информации. Подготовка информационных справок.
- Подготовка текстов для публикаций.
Требования:
- Высшее образование (медицинское / фармацевтическое / биологическое).
- Опыт написания медицинской документации по клиническим исследованиям и/или
- медицинских модулей регистрационного досье в фармацевтических компаниях или
- контрактных исследовательских организациях не менее 3-х лет.
- Знания нормативных требований ЕАЭС и РФ в части подготовки доклинических и
- клинических модулей регистрационного досье лекарственных препаратов, ОХЛП,
- Листка-вкладыша.
- Знания нормативных требований ЕАЭС и РФ в части разработки основных
- документов клинических исследований.
- Умение работать с текстом, нормативными документами.
- Наличие ученой степени преимущество.
- Английский язык – Intermediate
- Уверенный пользователь ПК (Word, Excel, PowerPoint).
Условия:
- Трудоустройство в полном соответствии с ТК РФ.
- Гибридный формат работы.