Менеджер по регистрации

В компании открыта вакансия

Менеджер по регистрации г. Москва

График работы: гибрид 4/1

Обязанности:

• Проверять документы фармацевтической части регистрационного досье лекарственного препарата, полученного из головного офиса, выявлять и обсуждать пробелы с целью обеспечения полноты досье, подготавливать всю необходимую документацию в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
• Готовить проект нормативного документа (НД) и согласовывать проект НД с головным офисом и (или) партнерскими площадками/держателем регистрационного удостоверения перед подачей.
• Осуществлять подготовку фармацевтической части регистрационного досье с целью получения разрешения на клинические исследования.
• Взаимодействовать с координатором по упаковке/маркировке и головным офисом и (или партнерами) с целью подготовки макетов упаковки лекарственных препаратов, проводить проверку упаковочных материалов, подготовленных для промышленной печати.
• Формировать досье, готовить заявления для подачи в регуляторные органы с целью регистрации, подтверждения регистрации, признания, внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты в РФ и (или) странах ЕАЭС.
• Осуществлять поддержку регистрационных активностей в странах ЕАЭС.
• Осуществлять обучение и консультирование сотрудников по современным физико-химическим методам анализа ЛС, подготовке НД и материалов для регистрационного досье в формате ОТД и по требованиям ЕАЭС, подготовке материалов в рамках ответов на запросы МЗ в процессе прохождения регистрационной экспертизы.
• Проверять шаблоны сертификатов анализа лекарственных препаратов.
• Принимать участие в подготовке стандартных операционных процедур (СОП) и рабочих инструкций подразделения.
• Следить за изменениями в законодательстве РФ, регламентирующем обращение лекарственных средств в РФ и ЕАЭС.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское (биохимия / биофизика), химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое.
• Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет.
• Знание законодательств РФ, ЕАЭС регулирующего обращение лекарственных средств.
• Знание содержания Общего технического документа (ОТД) и правил составления регистрационного досье по процедурам ЕАЭС.
• Знание требований к стандартизации лекарственных форм.
• Федеральные законы и подзаконные нормативные акты.
• Английский язык - не ниже upper-intemediate (включая профессиональную лексику).
• Стремление к самообразованию и расширению знаний, в том числе о регулировании рынка лекарств, сопутствующих регистрационных и общеправовых вопросов фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС.