Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory Affairs Specialist
Требуемый опыт работы: 1–3 года
Полная занятость, полный день
- Обеспечение полного цикла регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством и стандартами России и ЕАЭС (ведение собственных проектов);
- Подготовка (разработка, составление) технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия;
- Взаимодействие с производителями и производственными площадками по вопросам подготовки документов регистрационного досье и особенностям законодательства в сфере обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС;
- Взамодействие с экспертными организациями и надзорными органами, инспектирующими организациями и испытательными лабораториями;
- Организация и проведение токсикологических, технических (и ЭМС), клинических испытаний;
- Подготовка, организация и сопровождение инспекции производства в соответствии с требованиями ПП 135 и 136;
- Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости внесения изменений, проведение ВИРД;
- Подготовка документации и проведение испытаний в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 2983 от 16.05.2023 г. (валидация неоригинальных запчастей);
- Консультирование продуктового бизнес-подразделения компании по вопросам регистрации, планирования и регуляторной стратегии;
- Поддержка и наставничество младших специалистов по регистрации: распределение задач между сотрудниками, контроль объемов и сроков работы;
- Контроль и соблюдение сроков регистрационного процесса, формирование отчётности по регистрационному процессу;
- Ведение актуальной базы регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций компании, контроль сроков продления регистрационных документов.
Требования:- высшее техническое, химическое, медицинское, биологическое образование;
- опыт успешной регистрации медицинских изделий от 3 лет;
- опыт или желание наставничества в отношении младших специалистов;
- опыт или желание работы с такими видами медицинских изделий как: изделия для реанимации и интенсивной терапии (ИВЛ, наркозно-дыхательные аппараты и расходные материалы к ним; рентген-аппараты, системы компьютерной томографии и рентгеновские трубки; расходные материалы для хирургии, эндоскопии, травматологии; анализаторы для in vitro диагностики);
- внимательность, пунктуальность, грамотность, умение обрабатывать большое количество информации, находить и исправлять ошибки, умение работать в команде;
- знание английского языка на уровне чтения и написания технической документации, ведения переписки и видеозвонков с иностранными производителями (желательно, но не обязательно);
-знание нормативно-правовых актов и стандартов в сфере обращения медицинских изделий;
- уверенный пользователь ПК, MS Word, MS Excel;
- готовность (и желание) к заграничным командировкам (проведение испытаний и инспекции производства).
Условия:- приглашаются кандидаты из любых городов;
- полный рабочий день в офисе 5/2 с 10:00 до 19:00 (для кандидатов не из Москвы - только удаленная работа);
- для кандидатов не из Москвы возможны редкие командировки в Москву для участия в отраслевых образовательных мероприятиях;
- офис: г. Москва, ул.Александра Солженицына д.27 (м. Таганская/ Марксистская)
- оформление по ТК РФ;
- ДМС после испытательного срока;
- участие в системе корпоративного премирования;
- обучение за счет компании после испытательного срока;
- присоединение к корпоративной программе фитнеса и изучения иностранных языков.
Задайте вопрос работодателю
Где располагается место работы?Какой график работы?Вакансия открыта?Какая оплата труда?Как с вами связаться?Другой вопрос
Вакансия опубликована 20 мая 2024 в Москве